4月24日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中科院武漢病毒所共同研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗，啟動Ⅱ期臨床試驗。4月12日，該疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局Ⅰ/Ⅱ期合并的臨床試驗許可，成為首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。當天，臨床試驗在河南省焦作市武陟縣啟動。截至4月23日，Ⅰ期臨床試驗共完成三個年齡組、96人疫苗接種，目前安全性良好，觀察仍在持續(xù)進行中。國藥集團中國生物武漢生物制品研究所相關負責人介紹，臨床試驗的方案是按照國家相關規(guī)定設計的，采用序貫入組方式逐步推進。在中年齡段確認安全后，向高年齡段和低年齡段擴展。劑量則從低劑量向高劑量遞增。“針對I期臨床試驗已確認安全性的年齡段和劑量組，啟動了Ⅱ期臨床試驗，主要探索疫苗接種的程序。這樣既提升了速度，又保證了標準不降低、流程不減少，確保質量與安全。”疫苗研發(fā)分為三個階段：Ⅰ期主要評估安全性；Ⅱ期主要評估安全性和探索接種程序；Ⅲ期主要評估安全性和有效性。安全性評價貫穿臨床試驗全過程。據介紹，新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結束后，還將啟動Ⅲ期臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗預計需要一年的時間。
來源：湖北日報記者 李源
編發(fā)：袁超一
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