新冠病毒疾病（COVID-19）疫情爆發(fā)已經(jīng)有4個多月，根據(jù)約翰霍普金斯大學(xué)（Johns Hopkins University）的統(tǒng)計，世界上COVID-19確診患者超過279萬。然而，我們?nèi)匀粵]有發(fā)現(xiàn)一款經(jīng)臨床試驗確認(rèn)的有效療法，一些曾經(jīng)被寄予厚望的候選療法在臨床試驗中的表現(xiàn)也不盡人意。這些結(jié)果，一方面體現(xiàn)出使用嚴(yán)格設(shè)計的臨床試驗評估候選療法的重要性，也督促生物醫(yī)藥界“快馬加鞭”，早日開發(fā)出防治COVID-19的有效手段。下面我們來看一看COVID-19研發(fā)領(lǐng)域的最新動態(tài)。
FDA發(fā)布藥物安全通訊，提醒注意羥氯喹/氯喹的副作用
今日，美國FDA就使用抗瘧疾藥物羥氯喹/氯喹治療COVID-19患者發(fā)布藥物安全通訊（Drug Safety Communication）。通訊中指出，F(xiàn)DA了解到有研究顯示，接受羥氯喹/氯喹治療的COVID-19患者可能出現(xiàn)嚴(yán)重心率問題。而且，鑒于這兩款藥物正在被更多人通過門診處方獲取并且在家使用，F(xiàn)DA希望再次提醒醫(yī)生和患者與羥氯喹/氯喹相關(guān)的已知風(fēng)險。賽諾菲公布COVID-19研發(fā)項目最新進(jìn)展
賽諾菲（Sanofi）今天公布了該公司2020年第一季度的財報。自COVID-19疫情爆發(fā)以來，賽諾菲公司在疾病療法、診斷、和疫苗方面都啟動了研發(fā)項目，在公布財報的電話會議上，賽諾菲首席執(zhí)行官Paul Hudson先生也介紹了這些項目的最新進(jìn)展。賽諾菲目前在使用兩種不同的技術(shù)開發(fā)針對新冠病毒的預(yù)防性疫苗。其中，使用桿狀病毒（baculovirus）載體表達(dá)重組疫苗的平臺曾經(jīng)產(chǎn)出過獲得批準(zhǔn)的流感疫苗Flublok。賽諾菲已經(jīng)擁有大規(guī)模的生產(chǎn)設(shè)施，并且與葛蘭素史克（GSK）達(dá)成合作，使用其AS03佐劑系統(tǒng)提高疫苗的免疫原性。
圖片來源：參考資料[2]
這一研發(fā)策略的優(yōu)點在于產(chǎn)能方面更有保障，賽諾菲已有的生產(chǎn)設(shè)施就能夠每年生產(chǎn)大約1-6億劑疫苗，該公司已經(jīng)著手?jǐn)U展產(chǎn)能，目標(biāo)是在12個月內(nèi)將產(chǎn)能提高到10億劑以上。Hudson先生在電話會議上強(qiáng)調(diào)，在新冠病毒疫苗的開發(fā)方面，產(chǎn)能提高的速度需要趕上疫苗開發(fā)的速度，這樣才能夠當(dāng)候選疫苗被證明有效時，制造出大量產(chǎn)品，滿足全球性的需求。
同時，賽諾菲還在與Translate Bio公司合作開發(fā)mRNA疫苗。這兩款疫苗都有望在今年第四季度開始人體臨床試驗。
圖片來源：參考資料[2]
在候選療法和診斷檢測的開發(fā)方面，賽諾菲的IL-6抑制劑Kevzara（sarilumab）已經(jīng)在全球性適應(yīng)性設(shè)計臨床試驗中用于治療重癥COVID-19患者，試驗數(shù)據(jù)即將公布。挽救危重COVID-19患者生命，干細(xì)胞療法達(dá)到83%生存率
今日，Mesoblast公司宣布，該公司開發(fā)的同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞（mesenchymal stem cells）候選產(chǎn)品remestemcel-L，在同情用藥情況下，讓12位依賴呼吸機(jī)的危重COVID-19患者中10名患者存活，其中9名患者已經(jīng)無需呼吸機(jī)支持。這些患者患有中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。
ARDS是部分重癥COVID-19患者中可能出現(xiàn)的危及生命的并發(fā)癥。新聞稿指出，在這些患者接受治療同期，紐約市一家大醫(yī)院中依賴呼吸機(jī)的COVID-19患者生存率只有12%（38/320）。
Remestemcel-L是Mesoblast公司從志愿者供體骨髓中提取并擴(kuò)增的同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞。已有研究表明，它具有免疫調(diào)節(jié)能力。這款干細(xì)胞療法曾經(jīng)在治療移植物抗宿主病的臨床試驗中表現(xiàn)出積極的效果。美國FDA也授予它的生物制品許可申請優(yōu)先審評資格，適應(yīng)癥為類固醇難治性急性移植物抗宿主病兒童患者，有望在今年9月做出回復(fù)。目前，這款干細(xì)胞療法正在隨機(jī)，含安慰劑對照的2/3期臨床試驗中，用于治療出現(xiàn)ARDS的COVID-19患者。Mesoblast首席執(zhí)行官Silviu Itescu博士表示，將盡快完成這一臨床試驗，從而更嚴(yán)格地證明remestemcel-L能夠改善危重患者的生存。參考資料：[1] Sanofi at forefront of fight against COVID-19 in Q1 2020. Retrieved April 24, 2020, from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2020/2020-04-24-07-30-00[2] Sanofi. Retrieved April 24, 2020, fromhttps://www.sanofi.com/-/media/Project/One-Sanofi-Web/Websites/Global/Sanofi-COM/Home/common/docs/investors/Q1_2020_Final_slides.pdf?la=enhash=55F9042A5CD0BDBED04FDC3063E625CE[3] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Reiterates Importance of Close Patient Supervision for ‘Off-Label’ Use of Antimalarial Drugs to Mitigate Known Risks, Including Heart Rhythm Problems. Retrieved April 24, 2020, fromhttps://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-reiterates-importance-close-patient-supervision-label-use[4] FDA cautions against use of hydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital setting or a clinical trial due to risk of heart rhythm problems. Retrieved April 24, 2020, from https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-cautions-against-use-hydroxychloroquine-or-chloroquine-covid-19-outside-hospital-setting-or[5] 83% SURVIVAL IN COVID-19 PATIENTS WITH MODERATE/SEVERE ACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROME TREATED IN NEW YORK WITH. Retrieved April 24, 2020, from http://investorsmedia.mesoblast.com/static-files/337e723a-340d-493e-a4a1-0971d2c71460[6] Commitment and call to action: Global collaboration to accelerate new COVID-19 health technologies. Retrieved April 24, 2020, from https://www.who.int/news-room/detail/24-04-2020-commitment-and-call-to-action-global-collaboration-to-accelerate-new-covid-19-health-technologies
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。版權(quán)說明：本文來自藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊，歡迎個人轉(zhuǎn)發(fā)至朋友圈，謝絕媒體或機(jī)構(gòu)未經(jīng)授權(quán)以任何形式轉(zhuǎn)載至其他平臺。轉(zhuǎn)載授權(quán)請在「藥明康德」微信公眾號回復(fù)“轉(zhuǎn)載”，獲取轉(zhuǎn)載須知。