探索以醫(yī)療器械“國際語言”打通全鏈條數(shù)據(jù)共

日期：2019-07-12 欄目：養(yǎng)生之道作者：瀏覽：次

2019年7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知”，（點(diǎn)擊“閱讀原文”直達(dá)）。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)。在我國，業(yè)界對此呼吁多年，建立UDI系統(tǒng)，為每一個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，對于凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展將起到積極作用。《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的發(fā)布，可加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能，進(jìn)一步保障公眾用械安全。

建立唯一標(biāo)識制度，強(qiáng)化源頭賦碼，通過唯一標(biāo)識實(shí)現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械通查通識，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，對提升監(jiān)管效能和社會治理能力有重要意義。試點(diǎn)工作的啟動，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化邁出重要步伐。兩部門聯(lián)合開展試點(diǎn)，有利于形成從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，助推三醫(yī)聯(lián)動。

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》工作目標(biāo)有四個(gè)：

（一）建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)框架。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點(diǎn)品種的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，建立唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)平臺。（二）開展唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用，形成示范應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。（三）探索利用唯一標(biāo)識實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。（四）探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》規(guī)定了試點(diǎn)范圍、職責(zé)任務(wù)，并提出工作進(jìn)度安排：

（一）2019年7月，確定試點(diǎn)品種、參與單位。成立唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組，印發(fā)試點(diǎn)工作方案。組織開展試點(diǎn)培訓(xùn)，啟動試點(diǎn)工作。試點(diǎn)單位制定實(shí)施方案，細(xì)化任務(wù)措施，明確驗(yàn)收指標(biāo)。（二）2019年8月—11月，組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予。（三）2019年12月—2020年2月，組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn)。（四）2020年3月—6月，組織驗(yàn)證唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴(kuò)展應(yīng)用。（五）2020年7月，組織召開試點(diǎn)總結(jié)會，形成試點(diǎn)報(bào)告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識實(shí)施方案。