“中成藥”是不是“藥”？新加坡官方表示，中成藥是輔助保健品。

幾天前，以嶺藥業官方剛剛宣稱，其獲得在新加坡市場以藥品身份銷售“連花清瘟膠囊”的資格，沒想到這么快就被打臉了。

新加坡衛生科學局（HSA）日前在接受“聯合早報”采訪時表示，連花清瘟膠囊在當地注冊性質為“緩解傷風和感冒癥狀的中成藥”，屬于“受當局管制的輔助保健品”，順利注冊“并不代表該藥獲準用于治療或緩解冠狀病毒疾病癥狀”。

連花清瘟擴張路

以嶺藥業在5月11日發布的官方公告稱，“本次連花清瘟膠囊獲得新加坡中成藥注冊批文，標志著公司具備了在新加坡市場以藥品身份銷售該產品的資格，對公司拓展海外市場帶來積極影響。”

但新加坡衛生科學局警告代理商和經銷商，如果虛假宣傳要查處——除非獲得當局批準，否則直銷給消費者的保健品不能宣稱有防御或治療病毒，包括新冠病毒的功效。代理商和經銷商也不能鼓勵消費者擅自用保健品治療嚴重疾病，或是鼓勵消費者不要求醫。

連花清瘟的確在積極尋求拓展海外市場。在新加坡之前，瑞典海關限制連花清瘟藥品入境曾引發激烈爭論。瑞典當局稱，經過檢測，在藥品里僅發現了薄荷醇。當地媒體報道則直言：“它不起作用。”

圖片來自網絡

以嶺藥業迅速進行了回應，“相關媒體報道中所提到的‘連花清瘟僅含有薄荷醇’與事實嚴重不符。”并指出，連花清瘟是一個復方中藥，組方中有十三味中藥，即使是一種中藥含有的有效成分也非常之多，如大黃含有蒽醌類、蒽酮類、二苯乙烯類、多糖類及鞣質等，其中的蒽醌類物質又含有大黃酸、大黃酚、蘆薈大黃素等十幾種有效成分。

以嶺藥業特別說明，連花清瘟膠囊未在瑞典注冊，也未獲準在瑞典出口。

根據以嶺藥業發布的信息，截至目前，連花清瘟膠囊已在中國的香港地區、澳門地區和巴西、印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞、泰國、厄瓜多爾分別以“中成藥”“藥品”“植物藥”“天然健康產品”“食品補充劑”“現代植物藥”“天然藥物”等多種身份注冊，獲得上市許可。

“因為拓展的海外市場，連花清瘟訂單需求相較之前有明顯增加，但尚未形成規模銷售。同時，公司連花清瘟產品已在中東、非洲、拉丁美洲等多個國家啟動注冊工作，在美國申請FDA注冊的Ⅱ期臨床工作也在按計劃推進。”公告宣稱。

“醫學界”查詢外媒報道發現，因為新冠肺炎大流行，泰國和老撾都效仿中國使用中藥配方治療新冠感染。

在老撾，“連花清瘟膠囊”進入《新型冠狀病毒性肺炎診斷和治療方案（第二版）》。在泰國，衛生部已經批準將“連花清瘟膠囊”注冊為“現代植物藥”。其獲批的適應證包括：治療出現發燒、肌肉酸疼等癥狀的流感，以及需要根據中醫理論對熱病原體進行排毒的疾病。

鐘南山力挺，以嶺藥業一季度營收23.3億

“醫學界”查閱了以嶺藥業官網發現，以嶺藥業最近的官方公告都和連花清瘟有關，鐘南山的名字多次出現。

在最近召開的多個研討會、分享會上，鐘南山都提到了連花清瘟，并力挺其療效。

4月16日，鐘南山攜廣州呼吸健康硏究院何建行院長、李時悅副院長進行視頻直播，分享抗疫經驗時表示，連花清瘟對于新冠病毒有抑制作用，臨床研究中有284名患者，治療組的康復率相對對照組更高，但從重癥轉輕癥沒有明顯差異。因此，連花清瘟膠囊可能對于輕癥和非重癥的新冠患者更加適用。

5月4日，鐘南山院士在為留學生答“疫”解惑時表示，目前有非常充足的證據證實連花清瘟有效，能幫助病人恢復。

央視新聞報道截圖

在5月8日召開的“抗擊COVID-19一線經驗與戰略的多邊分享”研討會上，鐘南山再次談到連花清瘟的療效問題。他說：“在中國，很多患者都會服用連花清瘟膠囊。與對照組相比，服用該藥品的治療組整體康復速度更快，癥狀恢復得更快，CT結果更好。”

關于連花清瘟有效性的很多研究，都是由鐘南山院士團隊進行的。去年，廣州醫科大學成立了南山-以嶺肺絡聯合研究中心，鐘南山院士在啟動儀式上充分肯定了吳以嶺院士在中醫現代化發展中所作出的突破和努力。

連花清瘟膠囊就是因冠狀病毒而生。2003年非典疫情期間，以嶺藥業創始人吳以嶺啟動對癥新藥研發工作，研制出了連花清瘟膠囊，并進入抗非典新藥快速審批綠色通道。

上市以來，連花清瘟每逢疫情，幾乎從不缺席，甚至還是埃博拉病毒中醫治療的推薦用藥。以嶺藥業官網信息顯示，連花清瘟上市16年，19次列入國家級診療方案。

以嶺藥業官網截圖

但是連花清瘟的療效和安全性仍飽受爭議，而且國內輿論分裂。認可連花清瘟的認為，其可能通過影響腸道菌群，改善機體的免疫力。雖然對新冠病毒本身沒有特定效果，但可以通過其“廣譜”作用發揮療效。

反對者則指出，連花清瘟屬于既說不清有效成份，也說不清作用機理的草藥。這類藥，各個國家民族應該都能拿出幾個來，因此需要謹慎使用。

“醫學界”查閱文獻資料發現，2019年4月，《中國中藥雜志》曾刊發了一篇題為《連花清瘟膠囊治療病毒性感冒的有效性和安全性的系統評價》的研究綜述文章。

作者指出，“連花清瘟膠囊治療病毒性感冒療效比較好，但不良反應發生率高，其安全性須引起重視。鑒于納入文獻數量較少，質量偏低，其有效性和安全性尚需更多高質量的臨床研究去證實。”

在爭議之中，以嶺藥業迎來了自上市以來，單季度盈利新高。

4月27日晚，以嶺藥業發布2020年一季報顯示，報告期內實現營收23.3億，同比增長50.6%。歸母凈利潤4.4億，同比增長51.9%。在業績大增的同時，以嶺藥業股價年初至今累計上漲129.93%。

資料來源：

COVID-19 and TCM:Thailand and Laos embrace China-approved Lianhua Qingwen Capsule product，NUTRA

來源：醫學界

作者：朱雪琦

審稿：田棟梁

校對：臧恒佳

責編：徐李燕