財經決策第一號：ENNweekly（?長按可復制）

文/《財經國家周刊》記者 張曙霞

導言：神經節苷脂、腦苷肌肽、小牛血清去蛋白等20個品種入選，這還只是第一批。

近日，國家衛健委、國家中醫藥局聯合發布《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥/生物制品)》（下稱《目錄》），要求各地在加強合理用藥管理、開展公立醫院績效考核等工作中使用。

目錄顯示，神經節苷脂、腦苷肌肽、小牛血清去蛋白等20個品種入選。據不完全統計，這20個品種共計有600多個藥品批文，雙鷺藥業、舒泰神、四環醫藥、康恩貝、吉林敖東等20多家上市公司及旗下公司均有產品上榜。

“產品被列入《目錄》，我們也很意外。公司正在研判《目錄》對產品銷售的實際影響及應對舉措。”一家拳頭產品被列入目錄的某上市藥企董秘說。

鼎臣醫藥咨詢創始人史立臣認為，進入《目錄》的藥品，今年下半年銷量將大幅萎縮，明年的情況還會更嚴峻，相關藥企應做好產品策略和規劃，盡快調整產品結構。

過半為神經系統用藥

《目錄》的發布，源于去年年底國家衛健委的一則通知。

2018年12月，國家衛健委發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，要求自二級以上醫療機構每家須上報不少于20個輔助用藥品種，經各省匯總后，于當年12月31日前上報國家衛健委，統一由國家衛健委制訂全國輔助用藥目錄并對外公布。

在業內人士看來，此次發布的目錄，就是上述通知的落地。但目錄名稱并未沿用“輔助用藥”的概念，而是改成了“重點監控合理用藥”。

“換說法說明監管部門非常謹慎，也更加科學。”上述藥企董秘說，藥物在臨床應用的實際角色比較復雜，同一種藥品對某種疾病可能是治療作用，在另一種疾病治療中可能就是輔助作用，單純用“輔助用藥”一刀切不盡合理。

比如，被列入《目錄》的前列地爾，是四肢間歇性跛行的治療用藥，但在改善微循環又是輔助用藥，后者存在大量超適應證用藥情況。神經節苷脂，適應證主要是腦神經損傷、腦萎縮腦梗死等，但在臨床上卻廣泛用于腫瘤治療。

“此次《目錄》中的品種，確實都是臨床使用廣泛的‘萬能藥’，濫用的現象也比較普遍。”史立臣表示，在以藥養醫的不合理補償制度下，不少藥品通過帶金銷售，在醫院暢通無阻，長期占用醫保資金，推高患者藥費支出。

米內網數據顯示，2018年，這20個品種在我國公立醫院銷售額合計約653億元，單品種平均銷售額達32.6億元。其中，神經節苷脂、奧拉西坦、前列地爾、依達拉奉4個品種銷售額都超過了50億元。

從藥品適應證看，超過一半的藥物都是神經系統用藥，消化系統和循環系統疾病藥物也各有3個。

按照規定，接下來，在《目錄》基礎上，各省將形成省級重點監控合理用藥藥品目錄并公布，各級各類醫療機構則需要在省級目錄基礎上形成機構目錄。這意味著，《目錄》中20個品種全部會進入各醫療機構的監控目錄，臨床使用嚴格受限。

《目錄》發布的同時，國家衛健委、國家中醫藥局要求，各醫療機構要進一步規范醫師處方行為，對納入目錄中的藥品，制訂用藥指南或技術規范，明確規定臨床應用的條件和原則，還要開展處方審核和處方點評。對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。

而且，納入目錄的藥品臨床使用情況將成為醫療機構及其主要負責人的考核內容，與醫療機構校驗、評審評價、績效考核相結合。

有業內人士告訴《財經國家周刊》記者，這種情況下，醫生在用藥上會非常謹慎，相當于這些品種在公立醫院面臨禁售可能。

只是第一批

尚未列入《目錄》的“萬能藥”，恐怕也無法繼續在公立醫院暢行無阻。

對于目錄外的化藥、生物制品，兩部門提出，醫師要嚴格落實《處方管理辦法》等有關規定，按照藥品說明書規定的適應證、疾病診療規范指南和相應處方權限，合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開具處方。此外，做好常規臨床使用監測工作，發現使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題，要加強預警并查找原因，對存在違法違規行為的人員嚴肅處理。

本次《目錄》僅針對化藥和生物制品，中藥相關目錄或在后續推出。但兩部門在通知中從醫生用藥角度也對中藥的臨床應用做出了限定。對于中醫類別外的醫師，需要經過不少于1年系統學習中醫藥專業知識并考核合格后，才可以開具中成藥處方。而要開具中藥飲片處方，門檻更高，要取得中醫、中西醫結合、民族醫醫學專業學歷或學位，或者參加2年以上西醫學習中醫培訓班并取得相應證書，或者跟師學習中醫滿3年并取得《傳統醫學師承出師證書》。

《目錄》首次發布后，國家衛生健康委后續還將會同國家中醫藥局對《目錄》進行動態調整。

招商證券研報認為，本批國家重點監控目錄僅20個品種，數量非常少，一些公認的輔助用藥如場外營養液、質子泵抑制劑注射劑等都不在目錄里，市場此前擔心進入目錄的人血白蛋白、丁苯酞也都未被列入。

華泰證券研報預測，后續將推出“中藥目錄”，大部分為中藥注射劑，治療范圍主要為心腦血管（丹參多酚酸、丹紅、紅花黃色素、醒腦靜、血栓通、血塞通等）、腫瘤輔助（參麥等）與清熱解毒（喜炎平、血必凈等）。

“醫保目錄調整勢必會借鑒此次重點監控藥品目錄。”史立臣表示，對于重點監控藥品，醫保目錄也會跟進，要么降低支付比例，要么調出目錄，不再報銷。

據了解，國家醫保局今年將開展新一輪醫保藥品目錄調整工作，預計9月份完成。而根據此前公布的調整工作方案，不符合醫保用藥要求和條件的，經相應評審程序后可以被調出。

而此次重點監控的20個品種，目前基本都在國家或地方的醫保目錄之內。例如，馬來酸桂哌齊特是國家醫保目錄藥品，適用范圍限定雷諾氏病；神經節苷脂、胸腺五肽、腦蛋白水解物等都進入了十多個省份的2017年醫保目錄。

藥企業績承壓

對于產品被列入《目錄》的藥企來說，接下來的日子可能會比較難過了。

20個品種中，如神經節苷脂、骨肽、馬來酸桂哌齊特、核糖核酸等，大部分生產企業眾多。米內網數據顯示，這些品種的市場份額并非均勻分布，大多是一兩家企業占據壟斷或絕對優勢地位。可以預見，市場份額較大的廠家受影響也會相對較大。

例如，神經節苷脂，齊魯制藥的市場份額超過一半；骨肽，哈爾濱三聯藥業占比近一半，珍寶島藥業占比約28%；核糖核酸、馬來酸桂哌齊特則分別由吉林敖東藥業和四環醫藥集團旗下的北京四環制藥所壟斷，單個企業市場份額均超過90%。

此外，奧拉西坦、鼠神經生產因子、依達拉奉、長春西汀等品種的市場集中度也都比較高。

有的品種生產企業寥寥。例如，丹參川芎嗪有2家企業生產，分別是康恩貝集團全資子公司貴州拜特制藥和吉林四長制藥。前者市場份額較高，達85%。轉化糖電解質有2家企業生產，其中揚子江上海海尼藥業擁有80%的市場份額。腦苷肌肽也是2家企業生產，分別是吉林四環制藥和吉林振澳制藥。但這兩家企業均為四環醫藥旗下子公司。

而曲克蘆丁腦蛋白水解物、復合輔酶、小牛血清去蛋白均為獨家品種，生產企業分別為吉林四環制藥、北京雙鷺藥業以及復星醫藥集團全資子公司奧鴻藥業。

從進入目錄的品種數量看，受影響最大的是四環醫藥，腦苷肌肽和曲克蘆丁腦蛋白水解物均為其旗下子公司獨家產品，馬來酸桂哌齊特占到了90%的市場份額。此外，公司的前列地爾、神經節苷脂、丹參川芎嗪都占有不小的市場份額。

根據四環醫藥2018年年報，曲克蘆丁腦蛋白水解物、腦苷肌肽、丹參川芎嗪、馬來酸桂哌齊特四個產品銷售額約占公司總收入的70%。

哈爾濱三聯藥業也有多個產品“中招”，其中，骨肽市場份額約占一半，腦蛋白水解物和奧拉西坦市場份額也都超過20%。

北京雙鷺藥業的復合輔酶和胸腺五肽也都是公司銷售過億的重點品種。

舒泰神更慘，旗下品種蘇肽生（即鼠神經生長因子）雖然只有32%的市場份額，但卻是公司的業績支柱。公司2018年年報顯示，蘇肽生銷售額為5.46億，占公司總營收比例近68%。

而過去兩年，蘇肽生銷售已經出現頹勢，直接導致舒泰神業績不振。2018年，蘇肽生銷售額大幅下降約53%，而公司營收下降42%。今年第一季度，舒泰神營收繼續下降37%。

如何自救

多數企業并未“坐以待斃”。由于不少品種此前已被多地列入省級或醫療機構輔助用藥目錄，相關企業采取了多重“自救”舉措。

一些藥企在二級以上公立醫院之外，大力拓展基層醫療機構和民營醫院市場。

例如，四環醫藥2018年年報提出，將加快三四線城市中小型醫院及社區醫療機構的開拓。

“我國民營醫院數量超過公立醫院，可開發的空間很大，未來民營醫院市場開拓是我們的重點之一。”康恩貝集團董秘楊俊德告訴《財經國家周刊》記者。

康恩貝集團2018年年報顯示，其子公司貴州拜特制藥的丹參川芎嗪注射液通過努力開發擴大基層、民營醫院等市場，銷量同比增長14%，銷售額達17.6億元，約占集團總營收的1/4。

國家衛健委衛生發展研究中心衛生技術評估室副研究員劉躍華曾公開表示，輔助用藥有兩條出路，一是補欠賬，盡快推進循證醫學再評價，將產品有效性安全性等相關研究的欠賬補上；二是抱治療用藥的大腿，只要能解決治療用藥的并發癥或緩解不良反應，輔助用藥就還有機會。

有企業借鑒了這一思路，通過開展相關產品上市后再評價，推進產品進入專家共識、臨床診療指南等獲取臨床使用通行證。

例如，四環醫藥旗下的腦苷肌肽注射液被納入2018年版《臨床路徑釋義》康復醫學分冊，公司也啟動了腦苷肌肽、馬來酸桂哌齊特的上市后再評價工作。

史立臣則認為，在國家級目錄這一“重拳”之下，不論是加大推廣還是列入各類指南，都很難讓《目錄》品種實現銷售額翻盤。他還表示，主管部門接下來應進一步明確并公開重點監控合理用藥目錄的遴選標準，讓企業心中有數，并根據政策導向合理調整藥品研發方向和產品策略。

不少企業已經采取了行動。例如，舒泰神加大了研發力度，推進單克隆抗體藥物、小核酸基因藥物等研發項目，2018年研發投入約1.3億元，同比增長41%，占公司營收比例高達16%。

雙鷺藥業2018年研發投入約1.5億，同比增長38%，公司通過研發創新，不斷豐富腫瘤、血液病、抗感染及肝病、心腦血管、糖尿病等領域產品線。

但研發創新、產品線調整都非一日之功，且風險巨大，相關企業能否成功脫困，顯然還有很長的路要走。

封面圖片：新華網資料圖

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