一夜之間,兩項瑞德西韋抗新冠療效驗證結果公布,卻顯示截然相反的結論。
中國臨床試驗負責人、中日友好醫院副院長曹彬對財新記者回應,中美兩國試驗差異的主要原因在于研究終點的設置不同。
4月30日凌晨,美國國立衛生研究院(NIH)發布瑞德西韋臨床研究初步數據稱,接受瑞德西韋治療患者的康復時間比接受安慰劑組患者快31%(p 0.001)。具體而言,接受瑞德西韋治療的患者中位恢復時間為11天,而接受安慰劑的患者為15天。此外,瑞德西韋治療組患者病死率為8%,安慰劑組病死率11.6%(p = 0.059)。
此前幾個小時,美國吉利德公司發布其牽頭的臨床試驗數據稱,患者接受瑞德西韋10天治療與5天治療的臨床改善情況相似,因此一些患者具備接受5天治療的可能性,這或將擴大目前藥物可供應的患者人數。
然而,另一項備受矚目的研究則顯示相反結果。同樣在4月30日凌晨,《柳葉刀》在線發布瑞德西韋中國重癥患者試驗結果稱,瑞德西韋沒有顯示具有統計學意義的臨床獲益。而關于較早接受治療的患者臨床獲益率,還需更多的研究數據來證實。
愛丁堡大學醫學統計學教授、臨床研究中心主任約翰·諾里(John Norrie)在《柳葉刀》發表在線評論中國臨床試驗稱,“該試驗的雙盲、安慰劑對照、多中心、隨機的研究設計是很好的,且試驗執行情況不錯。但試驗提前結束,導致研究“支持力度不足(underpowered),數據不具有顯著的統計學意義,所以無法得出確切的結論。既不能證實瑞德西韋至少能產生一定的臨床效果,也無法排除瑞德西韋的有效性。”
曹彬對財新記者表示,中國臨床試驗結果是非常嚴格設計的臨床研究,是“最令人信服的結果”。
曹斌指出,兩個試驗研究終點不同。“如果研究終點不一樣,就是兩個完全不同的研究,基本上沒法比。”不過,他同時表示,基于美國試驗的定義和過程,瑞德西韋不是新冠特效藥物,但可以認為其有一定療效......
本文摘引自新聞付費網站“財新網”
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