獨家|瑞德西韋中美臨床試驗結論差異何來?中

如何看待中美臨床試驗結論差異?中國臨床提前終止原因何在?中國臨床試驗負責人曹彬就試驗的詳細情況向財新記者作出獨家解析。

一夜之間,兩項瑞德西韋抗新冠療效驗證結果公布,卻顯示截然相反的結論。

中國臨床試驗負責人、中日友好醫院副院長曹彬對財新記者回應,中美兩國試驗差異的主要原因在于研究終點的設置不同。

4月30日凌晨,美國國立衛生研究院(NIH)發布瑞德西韋臨床研究初步數據稱,接受瑞德西韋治療患者的康復時間比接受安慰劑組患者快31%(p 0.001)。具體而言,接受瑞德西韋治療的患者中位恢復時間為11天,而接受安慰劑的患者為15天。此外,瑞德西韋治療組患者病死率為8%,安慰劑組病死率11.6%(p = 0.059)。

此前幾個小時,美國吉利德公司發布其牽頭的臨床試驗數據稱,患者接受瑞德西韋10天治療與5天治療的臨床改善情況相似,因此一些患者具備接受5天治療的可能性,這或將擴大目前藥物可供應的患者人數。

然而,另一項備受矚目的研究則顯示相反結果。同樣在4月30日凌晨,《柳葉刀》在線發布瑞德西韋中國重癥患者試驗結果稱,瑞德西韋沒有顯示具有統計學意義的臨床獲益。而關于較早接受治療的患者臨床獲益率,還需更多的研究數據來證實。

愛丁堡大學醫學統計學教授、臨床研究中心主任約翰·諾里(John Norrie)在《柳葉刀》發表在線評論中國臨床試驗稱,“該試驗的雙盲、安慰劑對照、多中心、隨機的研究設計是很好的,且試驗執行情況不錯。但試驗提前結束,導致研究“支持力度不足(underpowered),數據不具有顯著的統計學意義,所以無法得出確切的結論。既不能證實瑞德西韋至少能產生一定的臨床效果,也無法排除瑞德西韋的有效性。”

曹彬對財新記者表示,中國臨床試驗結果是非常嚴格設計的臨床研究,是“最令人信服的結果”。

曹斌指出,兩個試驗研究終點不同。“如果研究終點不一樣,就是兩個完全不同的研究,基本上沒法比。”不過,他同時表示,基于美國試驗的定義和過程,瑞德西韋不是新冠特效藥物,但可以認為其有一定療效......

本文摘引自新聞付費網站“財新網”

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