? 文 觀察者網(wǎng) 陳思佳 萬(wàn)眾矚目的藥物瑞德西韋，先后有三份臨床試驗(yàn)結(jié)果同一天公布。 美國(guó)傳染病專家福奇援引了美國(guó)過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）發(fā)表的數(shù)據(jù)，并表示了高度的認(rèn)可。特朗普則把福奇提供的結(jié)果稱為“大新聞”，是“抗擊疫情的基石”，他還敦促美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）趕緊批準(zhǔn)瑞德西韋。 據(jù)美國(guó)消費(fèi)者新聞與商業(yè)頻道（CNBC）當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月29日?qǐng)?bào)道，白宮健康顧問(wèn)、頂級(jí)傳染病專家安東尼·福奇（Anthony Fauci）在白宮記者會(huì)上夸贊瑞德西韋，表示這一藥物在臨床試驗(yàn)顯示出“相當(dāng)好的結(jié)果”，并將為新冠患者帶來(lái)“新的治療標(biāo)準(zhǔn)”。 CNBC報(bào)道截圖 福奇表示，他被告知，試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示瑞德西韋“在縮短恢復(fù)時(shí)間方面顯著的積極作用。” 美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）在29日公布了過(guò)敏和傳染病研究所的試驗(yàn)結(jié)果，顯示在對(duì)照試驗(yàn)中，接受瑞德西韋治療的患者組死亡率為8%，而接受安慰劑治療的患者組死亡率為11.6%。使用瑞德西韋的患者恢復(fù)的中位時(shí)間是11天，而使用安慰劑的患者恢復(fù)的中位時(shí)間為15天。根據(jù)研究所公開(kāi)的信息，這一試驗(yàn)從2月21日開(kāi)始，包含了1063名患者。 美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究所官網(wǎng)截圖 “這將確立新的治療標(biāo)準(zhǔn)。”福奇說(shuō)，“這證明有藥物可以對(duì)病毒起效。”他還補(bǔ)充道，在知曉藥物有效后，必須讓安慰劑組的人也一并知曉，這樣他們也能服用這種藥物。特朗普則把福奇提供的結(jié)果稱為“大新聞”，是“抗擊疫情的基石”。 但福奇也表示，目前死亡率的改善數(shù)據(jù)尚沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義，數(shù)據(jù)還需要繼續(xù)分析。 報(bào)道稱，過(guò)敏和傳染病研究所將在晚些時(shí)候公布藥物試驗(yàn)的完整結(jié)果，吉利德早些時(shí)候曾表示這項(xiàng)試驗(yàn)已達(dá)到主要目標(biāo)，但未披露更多細(xì)節(jié)。 CNBC視頻截圖

北京時(shí)間4月29日晚，吉利德科學(xué)公司也公布了一項(xiàng)瑞德西韋的新冠肺炎重癥患者臨床試驗(yàn)結(jié)果。 吉利德這項(xiàng)試驗(yàn)沒(méi)有采用安慰劑對(duì)照組，而是安排了瑞德西韋的10天給藥治療方案與5天給藥治療方案，包含試驗(yàn)初期納入的397例重癥患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 該試驗(yàn)的結(jié)果顯示，兩組治療方案表現(xiàn)出相似的臨床改善。5天治療組的臨床改善的中位時(shí)間為10天，而10天治療組的臨床改善中位時(shí)間為11天。到第14天，5天治療組有64.5%（129/200）實(shí)現(xiàn)臨床恢復(fù)，10天治療組有53.8%（106/197）實(shí)現(xiàn)臨床恢復(fù)。 受此消息提振，吉利德股價(jià)29日上漲5.7%。 不過(guò)吉利德在發(fā)表的聲明中也提到，瑞德西韋尚未在全球任何地方獲得許可或批準(zhǔn)，也尚無(wú)法證明其對(duì)新冠肺炎的治療就是安全或有效的。該公司表示，將在短期內(nèi)分享更多試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并將根據(jù)數(shù)據(jù)和監(jiān)管部門繼續(xù)探討瑞德西韋作為潛在的治療藥物。 吉利德公司發(fā)表的聲明，吉利德官網(wǎng)截圖 不過(guò)，同樣在29日，頂尖醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》也發(fā)表了一份在武漢進(jìn)行的瑞德西韋試驗(yàn)報(bào)告。該項(xiàng)試驗(yàn)為針對(duì)重癥患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，結(jié)果初步卻顯示瑞德西韋治療重癥患者未見(jiàn)顯著臨床改善。 《柳葉刀》公布的報(bào)告顯示，武漢這項(xiàng)試驗(yàn)包含237例重癥患者，瑞德西韋組的平均臨床改善時(shí)間為21天，安慰劑組則為23天。瑞德西韋組死亡率為14%（22/158），安慰劑組死亡率為13%（10/78）。在亞組分析中，發(fā)病10天內(nèi)接受瑞德西韋的患者死亡率較低，為11%（8/71），少于安慰劑組的15%（7/47），但差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。 但作者也強(qiáng)調(diào)了這項(xiàng)研究的幾個(gè)局限性：不排除擴(kuò)大病例數(shù)后存在一定治療效果的可能性；使用了其他的抗病毒藥物可能對(duì)臨床評(píng)價(jià)構(gòu)成影響；藥物啟用時(shí)間偏晚，如果能進(jìn)行早期治療可能會(huì)對(duì)減少病毒復(fù)制或減緩病情有幫助。 CNBC報(bào)道稱，美國(guó)食品藥物監(jiān)督局（FDA）正與吉利德進(jìn)行“持續(xù)的”探討，以“盡可能快地、適當(dāng)?shù)亍睘樾鹿诨颊咛峁┤鸬挛黜f。 美國(guó)總統(tǒng)特朗普也在敦促FDA趕緊批準(zhǔn)瑞德西韋，他在與美國(guó)企業(yè)高管舉行的白宮圓桌會(huì)議上表示：“我們希望看到非常迅速的批準(zhǔn)，尤其是對(duì)于那些有用的藥物。”

研究終點(diǎn)不同導(dǎo)致相反結(jié)論

針對(duì)中美臨床試驗(yàn)的結(jié)論為何出現(xiàn)截然相反的結(jié)果，曹彬教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“我們對(duì)用藥時(shí)機(jī)有要求，時(shí)間窗口在癥狀出現(xiàn)后的12天以內(nèi)，但最主要的不同是研究終點(diǎn)的不同，美國(guó)NIH的研究終點(diǎn)指標(biāo)過(guò)松。如果我們使用這一指標(biāo)，估計(jì)也是陰性結(jié)果。”

美國(guó)NIH和中國(guó)發(fā)表在《柳葉刀》的研究與設(shè)計(jì)均為雙盲安慰劑對(duì)照臨床（RCT），用藥方案相同。“但是客觀講，中國(guó)瑞德西韋研究設(shè)計(jì)更加嚴(yán)格，科學(xué)性更強(qiáng)。”曹彬教授告訴第一財(cái)經(jīng)記者。從主要終點(diǎn)來(lái)看，美國(guó)NIH設(shè)計(jì)的指標(biāo)為臨床恢復(fù)時(shí)間，中國(guó)則是設(shè)計(jì)了基于6分量表的臨床改善時(shí)間。“NIH的恢復(fù)定義比較寬泛，包括住院，但不需要氧療、出院（但可能仍有活動(dòng)受限、需要吸氧），相當(dāng)于我們的1-2級(jí)+回家吸氧。”曹彬教授表示。前美國(guó)FDA局長(zhǎng)斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示：“瑞德西韋更像是新冠疾病治療工具箱中的一部分，它不是特效藥，但是如果能在患者感染的早期使用，可能會(huì)對(duì)控制疾病的發(fā)展有好處。”來(lái)源|觀察者網(wǎng)、第一財(cái)經(jīng)

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