中藥治療新冠肺炎需要怎樣驗證,才能讓所有人

日前,國際權威期刊《自然》刊發一篇評述報道:“中國推廣“未經證實”的傳統中藥治療新冠病毒疾病或新冠肺炎。”(未經誰證實呢?)

客氣地理解是中藥治療新冠病毒疾病,尚需要臨床試驗數據補充證明是否安全有效;不客氣的說法是“中藥治療屬于未經嚴格臨床試驗設計驗證安全有效的療法,是危險的。”

這類爭執和辯論一直以來充滿了各個階層,甚至醫界專業人士之間。中藥治療新冠肺炎究竟需要怎樣驗證,才能讓所有人滿意?癥結在哪兒?

所謂嚴格的臨床試驗是指隨機和雙盲對照設計的人體參與的臨床試驗,通常是驗證醫用產品或西藥是否安全有效的“金標準”和業界共識。

第一個糾結

這種共識和“金標準”是否適合用于驗證中藥的安全有效性?是否還有其他驗證方法具有同等的“證實效力”?

本周一,筆者參加了【中醫藥抗新冠肺炎國際研討會】。交流專家包括中國中醫科學院院長,北京廣安門中醫醫院專家、梅奧診所創新中心負責人和全球醫生組織臨床研究項目負責人等。在交流會上,中醫科學院黃璐琦院長介紹了“化濕敗毒顆粒臨床數據總結/化濕敗毒方”治療新冠肺炎/新冠病毒疾病回顧性臨床研究結果等。應當講這是目前中藥臨床研究和驗證中藥治療新冠肺炎疾病最新的和第一手資料。中醫科學院黃璐琦院長講解“化濕敗毒顆粒”

傳統中醫藥是保障14億百姓健康的“定海神針”

中醫藥是中華民族傳承的瑰寶,有數千年治病救人的實踐依據,更有循證“嘗百草”安全性驗證等系統性文字記錄。在這里不多贅述。

第二個糾結

治療病人的臨床經驗和病例依據,是否相當于金標準試驗的“驗證效力”?中醫藥講究的是經驗案例依據,而西醫藥則注重的是試驗統計分析數據。

《自然》文章說“目前全世界治療新冠病毒疾病/新冠肺炎尚未有有效療法或藥品”。到目前為止,有限的隨機雙盲、安慰劑對照臨床試驗顯示瑞德西韋Remdesivir有縮短病程的效果。

文章也對中藥的療效進行了報道“中藥有效緩解新冠肺炎/新冠病毒疾病癥狀,降低死亡率”。

這是真實環境中觀察和歸納的真實療效(依據),并非嚴格的臨床試驗設計獲得的數據。由此,西醫學界認為“用我的尺子無法測評中藥是否具有療效(治療新冠肺炎/新冠病毒疾病)。”

第三個糾結

西藥驗證方法(RCT臨床試驗)是否把驗證中醫藥的安全有效帶入了歧途?

首先,驗證干預因素或藥品是否安全有效,的確需要按照"金標準"設計人體試驗,無法用動物實驗,哪怕高級靈長動物實驗也不能替代人體驗證,尤其是患者參與的臨床療效驗證。

比如驗證抗癌藥安全有效,再好的動物模型或健康人驗證效果,也無法得出治療癌癥安全有效。這是患者參與臨床試驗驗證的基本原則。

然而在最近十多年來,西醫學臨床研究開始認可真實世界或真實環境下驗證和歸納療效結果(相當于金標準臨床試驗的驗證效力)。

因此,業界人士認為目前針對新冠肺炎的中藥療法和臨床療效驗證,即所謂開展的臨床試驗未經過嚴格設計,不太可能產生可靠結果/數據。很可能拿著唱京劇的臉譜去臺上唱歌劇——戴錯了“行頭”,入錯了行!

比如說,但凡中醫界專業人士都篤信中藥療法的安全性,因為有些療法/方劑應用了數千年。進一步驗證其安全性,是因為改變劑型或劑量或增添不同的“君臣輔佐”配方等。

中藥療法/草藥如同任何醫療干預措施(西醫西藥)都可能會有副作用,甚至毒性反應。有些是個體差異,有些則是群體現象。這些在傳統的或現代的中醫藥典中都有明確標注或注解。

《自然》評述文章對中藥抗擊新冠肺炎的結論

一、無充分證據證明有效(治療新冠病毒感染);

二、有明顯副作用(沒有說是什么?);

三、沒有嚴格臨床設計且不合理。

因此,中藥臨床治療新冠病毒疾病"不僅是不合理,而且是危險的。" 給出這樣的結論不是一般不認可或有不同爭議,而是全盤否定!

第四個糾結

在中醫藥學指導理論基礎下(共識),出現許多方法/方劑,混亂至極,甚至有些自相矛盾。讓人難以相信!

按照傳統中醫學經典理論,呼吸系統傳染性疾病屬“廣義傷寒論”病癥范疇,瘟疫屬于濕邪過重,需要化濕敗毒解方/解藥。

通俗地理解,治病要么針對病原體(抗擊細菌、病毒或其他致病因素);要么針對機體調節自身五臟六腑和系統功能(經絡氣血脈和自然天象)。

為什么“方劑”如此混亂,讓人們不知選擇誰?

到目前為止,由政府部門、各級醫院和中醫界人士推薦的中藥方法/方劑/藥品,包括藥丸、散劑,注射液以及水煎劑湯藥等配方多達數十種!

雖然國家中醫藥局確認了三種配方和三種中藥(三方三藥),而且也臨床證明了對新冠肺炎或新冠病毒疾病有療效。具體是哪些中藥或方劑在此不贅述。質疑問題又回到了原點"怎樣證明的?采用什么臨床試驗設計驗證其療效?”

民間對中藥的認知是“有藥吃總比沒有要好!”

面對當前疫情仍在蔓延(全球確診病例超3百萬);今年秋冬和明春時節,人們心有余悸擔心隨時可能出現“第二波”或熱點爆發,特別是高危人群總希望“有藥吃,比沒藥吃好!甚至認為一些補藥、營養品或維生素等也有預防新冠肺炎或病毒感染輔助作用。這些都是可以理解的,沒必要爭執其中潛在危害或無效作用。

我們仍在糾結和思考“中藥治療新冠肺炎需要怎樣的驗證依據或數據,才能讓所有人滿意?”

全球醫生組織微信平臺FDA仿制藥虛擬論壇演講視頻及PPT資料諾獎得主講座癌癥研究進展和臨床方法點擊上圖鏈接,查看詳情

我的醫生?資訊超市

所有人都熟知超市,各取所需,拿貨付款走人。若把日用百貨瓜果蔬菜換成資訊產品,就是“資訊超市”了。

轉載注明出處:http://www.skh9.com.cn/yangshengzhidao/view-181659.html