導讀

診療有風險，執業需謹慎。

來源：醫脈通

作者：劉嚴 清華大學玉泉醫院

本文為作者授權醫脈通發布，未經授權請勿轉載。

超說明書用藥在世界范圍內已是非常普遍的現象，曾有研究指出，在普通成人用藥中有7.5%~40%為超說明書用藥。

在超說明書用藥給廣大患者帶來獲益的同時，也帶來了或多或少的訴訟和索賠。一旦出現藥物不良反應，就會招致“知情告知不充分，侵害患方知情同意權”的職責。

讓我們先來看一個訴訟案例。

案件回顧

患者，女性，51歲，因腰腿痛到某三甲醫院就診，既往腰椎間盤突出術后12年，醫生擬行腰椎間盤突出癥封閉術。就診當天，醫生給予地塞米松5mg、2％利多卡因0.2g、維生素Ｂ12 1mg、注射用水20ml混合液于腰壓痛點行第一次封閉治療，術后狀況良好。一周后按療程進行同樣的第二次封閉，術后約2min，患者突發昏迷、呼吸心跳驟停，搶救后呈植物人狀態。

神經根封閉療法為國內治療腰椎間盤突出的常用治療手段，基本操作方法是將局麻藥和糖皮質激素類藥物混合液注射于疼痛的部位，達到消炎、鎮痛的目的。

在本案司法鑒定中，鑒定專家推斷引起患者呼吸心跳驟停的幾個可能原因均屬藥物因素，為利多卡因或維生素B12的不良反應。維生素B12注射液的說明書用法僅為肌注，有的廠家雖注明可用于穴位封閉，卻只有肌注用量（每日0.025～0.1mg），而無封閉治療用量。此外，地塞米松注射液說明書適應證也未注明用于封閉治療。

本案例存在適應證、用法用量超說明書用藥行為，并且不排除超說明書適應證和用量應用藥物引發不良反應，導致患者死亡的嚴重后果。

最終，法院判決采信鑒定機構意見，患者呼吸心跳驟停原因可能為利多卡因或維生素B12過敏導致的過敏性休克，手術后局部組織改變血管豐富造成利多卡因吸收過快過多，或者藥物進入椎管引起神經阻滯等。醫生在詢問過敏史、病歷書寫、履行告知義務方面存在過錯，未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務，在對患者的損害后果中占主要責任，判決賠償金額共90萬元。

什么是超說明書用藥？

超藥品說明書用藥，簡稱超說明書用藥，是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法。除了適應證、給藥方法和劑量外，還包括療程、人群不符合說明書之規定，也屬于超說明書用藥。

臨床上常見的二甲雙胍和羅格列酮治療多囊卵巢綜合征，DPP-4與胰島素聯合應用，利拉魯肽用于減肥，慶大霉素注射液膀胱沖洗，氨溴索注射液霧化吸入，654-II穴位注射，甲硝唑注射液外用沖洗等等，都屬于超說明書用藥，很多醫生都這樣用過。

藥品說明書是經過藥監局審核通過、注冊、備案的，法律界一般把藥品說明書視為診療規范或指南，醫師超說明書用藥的行為即是違反診療規范，在實際案例中也多以此作為判案依據。而醫學界認為，許多情況下超說明書用藥有其合理性，在一定證據支持的情況下是被允許的。

《侵權責任法》實施后，臨床實踐中因用藥產生的醫療訴訟、司法鑒定，評判的主要標準之一就是藥品說明書，說明書也成為界定醫方用藥是否規范的一個重要依據。但在合理范圍內的超說明書用藥是可行的，《醫療機構藥事管理規定》、《醫療機構處方審核規范》也明確認可將臨床診療規范、指南、臨床路徑作為用藥及處方審核的依據，很多藥學會也制定了超藥品說明書目錄、超說明書用藥專家共識等文件，規范臨床超說明書用藥、保障患者權益、減少醫務人員法律風險。

超說明書用藥存在的風險相較于按照說明書用藥肯定更大，也更容易引發醫患糾紛，但是合理范圍內的超說明書用藥并不必然認定為醫療過錯。截至目前為止，我國尚未有超說明書用藥的明確法律法規發布。

在案件審理鑒定過程中，除了藥品說明書，診療規范（如國內、國際的指南共識、權威教課書籍、學會協會發布的專家意見等）也屬于鑒定和判決的主要依據。在已判決的涉及超說明書用藥的訴訟案件中，超過90%的醫療損害鑒定結論述及醫方侵害了患者知情同意權、未履行特殊治療的告知義務和應盡的注意義務，或這些方面履行不足。

如何規避超說明書用藥風險？

在臨床上，除了醫方為了患者病情需要而“主動”超說明書用藥，也包含因醫方未能全面考量，導致用藥不合理而發生的“被動”超說明書用藥，還有應患方要求實施治療而“被迫”超說明書用藥。無論是哪種情況，只要是醫生實施的診療方案，都可能因為超說明書用藥而承擔風險，那么，規避診療風險可考慮以下措施：

1.認真學習說明書

目前的藥品說明書內容很多，很多醫生不屑去通讀一下，并且說明書并不是一成不變的，會不斷更新，不同版本的說明書內容可能會發生改變。因此，需要經常性地將常用藥物的說明書回顧一下，需要注意的是同種藥物不同廠家的說明書，他們有時候是不同的。醫脈通的用藥參考中藥品齊、廠家全，PC/app都能使用，隨手查詢，便可準確了解說明書內容。

2.全面掌握病史、過敏史，謹慎評估

為了避免不合理用藥導致風險，在診療過程中一定要全面掌握患者的現病史、既往史、過敏史、用藥史，謹慎評估病情、過敏體質人群。實驗室檢查可以幫助醫師評估患者肝腎功能、心臟功能，識別高風險人群。

3.完善病歷書寫

醫療損害責任糾紛案件中，病歷是司法鑒定的重要依據，是案件審理、責任判定的關鍵。病歷書寫完整規范是基本要求，用以證明接診醫師在進行診斷出具處方時患者是否具備該藥物適應證、是否已經綜合考量、謹慎評估了患者的身體狀況等。以便在醫療損害責任鑒定時，鑒定人結合患者就診時的身體狀況判斷用藥是否存在過錯。對于超說明書用藥部分內容，應當注明原因、權衡利弊。

4.患方知情同意

患者享有的知情同意權是法律賦予患者的合法權利，同時醫方的充分說明和告知義務也是法律賦予的法定義務。醫方在超適應證使用藥品前，應與患方進行溝通，告知事項不僅應當包含疾病診斷、病情程度、預后情況、治療方案、超說明書用藥理由，還應當如實告知可能發生的風險、可能導致的并發癥。

除了上述主要內容，還應當提示患者治療費用、用藥后的注意事項、飲食禁忌等，告知患者不適隨診等內容。以上告知內容應以書面形式體現，以證明醫方在診療過程中盡到注意及告知義務。告知時，應使得患方充分理解治療獲益及風險，告知后，患方應簽署書面知情同意書。

即使履行了知情同意手續，患方簽字也無法讓醫方免責，這是因為法定責任不能協議免除，因行為違法而產生的法律責任不能靠一張《知情同意書》而減免。雖然知情同意無法免除過錯責任，但仍然是司法實踐中的審查重點。知情同意的前提是醫方的建議合乎法律法規且符合當時醫療水平的，但卻存在難以避免損害風險的診療建議。

5.用藥期間謹慎監測

超說明書用藥期間，應當對患者身體狀況、用藥效果進行監測并做書面記錄，隨時根據治療情況對用藥進行調整，對可能出現的不良反應、用藥風險進行準備。如出現不良事件，能及時采取有效的急救措施，盡量將損害后果降至最低。

有些醫院針對臨床上超說明書用藥的情況規定，臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規定的范圍，特殊情況需超說明書用藥時必須同時具備以下條件：

（1）在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法。使用時必須充分考慮藥品不良反應、禁忌證、注意事項，權衡患者獲得的利益大于可能出現的風險，保證該用法是最佳方案。

（2）用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究或其他關乎醫師自身利益的情況。

（3）有確鑿循證醫學證據，如權威的文獻報道、循證醫學研究結果、多年臨床實踐證明及申請擴大藥品適應證的研究結果等。

（4）患者知情同意，并簽署知情同意書。

（5）須經醫院倫理委員會和藥事管理與藥物治療學委員會批準。

超說明書用藥知情同意書模板

近日，廣東省藥學會發布了《超藥品說明書用藥中患者知情同意權的保護專家共識》，給出了超說明書用藥知情同意書推薦模板，以規范臨床超說明書用藥知情同意。避免醫療機構和患方簽署了知情同意書，但告知內容不夠全面，或在手術等特殊治療項目的知情同意書中夾雜超說明書用藥的告知內容。

超說明書用藥有其原因、必要性，同時也存在著一定的危險因素。在知情同意的過程中，不但保證了患方的知情同意權獲得保護，也警示醫方注意相關風險可能帶給患者的損害，引起醫方在治療中的警惕和重視，增強醫療安全意識。

診療有風險，執業需謹慎。臨床工作中不能把習慣當做規范，不能用經驗替代循證，根據規范認認真真評估、告知、書寫病歷才是正途。

參考文獻：

[1]杜博冉,馮欣,史湘君,等.超說明書用藥司法判例中的藥學分析[J].中國藥學雜志, 2018,53(21): 1876-1880.

[2]冷冰凝,王旭.醫療損害鑒定中超說明書用藥問題的研究現狀[J].法醫學雜志,2018,34(2): 171-174.

[3]周媛,聶垚,朱翠.超說明書用藥的風險性分析及管理對策[J].中國衛生產業,2018,15(36): 72-73.

[4]鄧斌,洪曉丹,姚秋燕,等.4例超說明書用藥致醫療糾紛的典型案例分析[J].中國醫院藥學雜志,2018,38(1):88-91.

[5]廣東省藥學會.超藥品說明書用藥中患者知情同意權的保護專家共識[J/OL].今日藥學,2019(06):1-13[2019-05-22].

顧問律師：

梁雨，畢業于中國政法大學法學專業，現任北京仁創律師事務所主任。梁雨醫療法律專業團隊長期從事醫事法學研究及實務，有豐富的醫療法律從業經驗。

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